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臨床試験
臨床試験は、管理された条件下でヒトを対象に医療介入の安全性、有効性、用量を評価する前向き科学研究である。
概要
新薬開発を典型例として、試験は通常4つの順次フェーズを経て進行する。小集団での初期安全性および用量評価を行う第I相から、有効性と副作用の検証、標準治療との比較評価、承認後の長期的転帰の監視へと進む。バイアスを低減し統計的妥当性を確保するため、無作為化、盲検化、対照群の設定が体系的に用いられる。
なぜ重要か
臨床試験は、基礎研究の知見を科学的根拠に基づく診療や医薬品規制承認へと移行させる実証的基盤を提供する。